藥品無菌車間最關鍵的是潔凈生產車間的環境控制和其他輔助功能間的配套。潔凈區內人員活動區域的控制,環境、微生物的控制,物料的進出處理程序,清場消毒的控制?;驹瓌t是要防止污染,特別是人員或物料可能存在的交叉污染。建立各崗位制度,建立風險評估(CAPA)系統 。
GMP即良好生產規范, GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
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